2024年，我局持續組織全市市場監管部門扎實推進藥品安全鞏固提升行動，依法嚴厲打擊藥品（含醫療器械、化妝品）違法違規行為，切實保障人民群眾使用藥械安全。現公布藥品安全鞏固提升典型案例11宗

　　一、紫金縣市場監督管理局查處紫金縣紫城鎮某衛生站經營使用劣藥案

　　2024年4月1日，紫金縣市場監督管理局依法對紫金縣紫城鎮某衛生站進行檢查，在該衛生站治療室藥架發現已開封的千柏鼻炎片等藥品已過期。經查明，上述藥品從某醫藥公司購進，并拆零與其他藥品搭配使用，因當事人未建立藥品銷售使用臺賬，違法所得無法計算。

　　當事人經營使用劣藥的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款、第三款第（五）項的規定，依據《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條、《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款、《紫金縣市場監督管理行政處罰自由裁量權適用規則（2023年修訂）》第十七條和第十八條的規定，紫金縣市場監督管理局對當事人進行了行政處罰。

　　二、龍川縣市場監督管理局查處龍川縣某藥房經營劣藥案

　　根據投訴舉報線索，2024年4月18日，龍川縣市場監督管理局依法對龍川縣某藥房進行檢查，現場未發現投訴線索所述過期龜甲膠。經核實，當事人確認于2024年3月3日銷售了過期龜甲膠給投訴人。經查明，當事人于2022年7月26日從某醫藥公司購進上述龜甲膠1盒，一部分自用，一部分拆零銷售給投訴人。

　　當事人經營過期藥品龜甲膠的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款、第三款第（五）項的規定。依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條的規定，龍川縣市場監督管理局對當事人進行了行政處罰。

　　三、和平縣市場監督管理局查處和平縣石角頭某藥店違反藥品經營質量管理規范經營藥品案

　　2024年6月28日，和平縣市場監督管理局對和平縣石角頭某藥店進行檢查，在該藥店處方藥專柜柜臺上面直接放置“阿托伐他汀鈣片”、“苯磺酸氨氯地平片”等處方藥，消費者可直接選購。

　　當事人的行為違反了《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第四十二條第二款、《藥品經營質量管理規范》第一百六十一條第（四）項的規定，依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規定，和平縣市場監督管理局對當事人進行了行政處罰。

　　四、紫金縣市場監督管理局查處紫金縣瓦溪鎮某衛生站經營使用過期藥械及無標簽標識中藥飲片案

　　2024年4月11日，紫金縣市場監督管理局對紫金縣瓦溪鎮某衛生站進行檢查，在該衛生站治療室的急救藥箱中發現鹽酸嗎啉胍片、雙氯芬酸鈉注射液等藥品已過期；在該衛生站經營場所一柜子發現醫用一次性防護服、一次性使用滅菌橡膠外科手套等醫療器械已經過期，發現一批N95高等級防護口罩外包裝沒有標志使用期限；在另一個柜子發現包裝無標簽無標識的中藥飲片一批；在辦公桌發現一臺血壓計已超過使用期限和檢定周期。

　　經查明，上述藥品是從某醫藥公司購進，因未使用及未及時清理，放置至過期；醫療器械是從疫情期間從紫金縣瓦溪衛生院領取，醫護人員自用，疫情開放后均無使用；血壓計合格證上標志檢定期為2023年3月15日，有效期為半年，當事人不能提供最新的有效期內的定期檢定報告，未建立并落實醫療器械維護維修管理制度；無標簽無標識的中藥飲片分別為“魚腥草”“大青葉”“蟬蛻”等，當事人無法提供進貨票據及供貨商信息。因當事人無法提供上述商品的使用記錄和銷售記錄，無銷售臺賬，違法所得無法查實。

　　當事人使用超過有效期的藥品的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款和第三款第（五）項的規定；當事人使用無標簽標識和合格證明的中藥飲片違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款和第三款第（三）項的規定，當事人使用超過使用期限的醫用防護品的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定，當事人使用無使用期限的防護口罩的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十九條第一款和第二款第（三）項的規定，當事人使用未定期檢定的血壓計的行為違反了《中華人民共和國計量法》第九條第一款的規定，當事人使用醫療器械無執行進貨查驗記錄制度的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條第一款的規定。當事人使用的血壓計屬于未定期檢定的計量器具和過期醫療器械，兩者屬于同一違法行為，依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十九條的規定，對當事人使用過期醫療器械的違法行為依法給予相應處罰。

　　依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條，《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款第（三）項、第八十八條第一款第（二）項和第八十九條第一款第（三）項，《中華人民共和國計量法實施細則》第四十三條的規定，紫金縣市場監督管理局對當事人進行了行政處罰。

　　五、河源市源城區市場監督管理局查處河源市某藥房有限公司新江分店違反藥品經營質量管理規范和醫療器械經營質量管理規范經營藥械案

　　2024年7月22日，河源市源城區市場監督管理局對河源市某藥房有限公司新江分店進行檢查，發現當事人醫療器械貨架上日用品和醫療器械混放，營業員無健康證明。

　　當事人未對直接接觸藥品的崗位人員安排健康檢查的行為，違反了《藥品經營質量管理規范》第一百三十一條的規定，當事人將醫療器械與日用品混放的行為，違反了《醫療器械經營質量管理規范》第七十一條第（九）項的規定。依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條、《醫療器械經營監督管理辦法》第六十七條的規定，河源市源城區市場監督管理局對當事人進行了行政處罰。

　　六、連平縣市場監督管理局查處河源市某有限公司使用過期醫療器械案

　　2024年5月9日，連平縣市場監督管理局依法對河源市某有限公司進行檢查，在該公司診室內發現過期“暫時填充材料”一批，另外在該公司倉庫發現過期“醫用防護口罩”、“醫用橡膠手套”等醫療器械一批。經查明，上述“暫時填充材料”是從某醫藥公司購進，倉庫里的過期口罩、手套等醫療器械是疫情期間從惠州采購，當事人無法提供上述醫療器械的使用記錄，違法所得無法計算。

　　當事人使用過期醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款第（三）項、《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條、《廣東省藥品監督管理局規范行政處罰自由裁量權適用規則》第七條的規定，連平縣市場監督管理局對當事人進行了行政處罰。

　　七、河源市市場監督管理局江東新區分局查處江東新區臨江鎮某衛生站使用過期醫療器械案

　　2024年6月18日，河源市市場監督管理局江東新區分局依法對江東新區臨江鎮某衛生站進行檢查，在該衛生站藥房和治療室柜臺發現“萬通筋骨巾”“鼻氧管”等過期醫療器械一批。經查明，當事人未建立進貨查驗記錄和保存進貨票據，當事人的上述過期醫療器械與未過期產品混放，且沒有任何區分標識。因當事人未制作銷售記錄，無法計算違法所得。

　　當事人經營過期醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條第一款、第五十五條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第一款第（三）項、第八十六條第一款第（三）的規定，河源市市場監督管理局江東新區分局對當事人進行了行政處罰。

　　八、紫金縣市場監督管理局查處紫金縣南嶺鎮某煙酒店經營過期化妝品案

　　2024年3月27日，紫金縣市場監督管理局對紫金縣南嶺鎮某煙酒店進行檢查，在該店貨架發現過期沐浴露一批。經查明，上述化妝品從紫金縣城某商行購進，因當事人未建立銷售臺賬，無法計算違法所得。

　　當事人經營過期化妝品的行為，違反了《化妝品監督管理條例》第三十九條的規定，依據《化妝品監督管理條例》第六十五條第（五）項、《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條、《廣東省藥品監督管理局規范行政處罰自由裁量權適用規則》有關規定，紫金縣市場監督管理局對當事人進行了行政處罰。

　　九、河源市市場監督管理局江東新區分局查處河源市某電子商務有限公司經營標簽標識不符合規定的化妝品案

　　根據舉報線索，2024年7月16日，河源市市場監督管理局江東新區分局對河源市某電子商務有限公司進行檢查，發現該公司在抖音平臺內開設的網店銷售的“klairsBB霜”化妝品外盒外包裝全顯示英語韓語，無中文標簽。經查明，當事人從網上購進上述化妝品2支，銷售1支，退回1支。

　　當事人銷售標簽標識不符合規定的化妝品的行為，違反了《化妝品監督管理條例》第三十五條的規定，依據《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第（五）項、《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》第四條和第十一條的規定，河源市市場監督管理局江東新區分局對當事人進行了行政處罰。

　　十、龍川縣市場監督管理局查處龍川縣老隆鎮某美容店經營未經備案的化妝品案

　　2024年4月23日，龍川縣市場監督管理局對龍川縣老隆鎮某美容店進行檢查，在該店發現“諾貝斯重痘潔面乳”一批。經查明，上述化妝品的備案號為粵G妝網備字2016010837，已于2017年6月20日注銷。

　　當事人經營未經備案的化妝品的行為，違反了《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款的規定，依據《化妝品監督管理條例》第六十八條的規定，龍川縣市場監督管理局對當事人進行了行政處罰。

　　十一、河源市市場監督管理局江東新區分局查處河源市江東新區某旅館擅自配制化妝品案

　　根據舉報線索，2024年6月28日，河源市市場監督管理局江東新區分局依法對河源市江東新區某旅館進行檢查，在二樓一客房發現洗發水和沐浴露各1瓶，上述化妝品除瓶身標示有“洗發水”和“沐浴露”字樣外，無其他標簽標識內容；在該旅館一樓樓梯間發現有大桶裝某品牌洗發水和沐浴露各1桶。經查明，當事人通過網絡購進某品牌洗發水和沐浴露各1桶，從河源義烏購進空瓶子一批，并自行對洗發水和沐浴露進行分裝并貼上簡易標簽放置到客房供消費者使用。

　　當事人擅自分裝化妝品、為消費者提供標簽標識不符合規定的化妝品的行為，違反了《化妝品監督管理條例》第三十八條第二款、第三十六條的規定，依據《化妝品監督管理條例》第六十條第（五）項、第六十一條第一款第（五）項、《廣東省藥品監督管理局規范行政處罰自由裁量權適用規則》第九條的規定，河源市市場監督管理局江東新區分局對當事人進行了行政處罰。